[뉴스토마토 신태현 기자] 식품의약품안전처가 신속심사 대상에 동등생물의약품(바이오시밀러)을 추가했습니다.
식약처는 6일 이같은 내용으로 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식약처 고시)'을 개정·시행한다고 발표했습니다.
2025년 10월15일 서울 강남구 코엑스에서 열린 제약·바이오 종합 컨벤션 '2025 바이오플러스-인터펙스 코리아'에서 방문객들이 부스를 관람하고 있다. (사진=뉴시스)
이번 개정은 바이오시밀러 허가 기간이 올해부터 기존 406일에서 295일로 단축된 데 따른 조치입니다. 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하려는 취지인겁니다.
아울러 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련하는 내용도 이번 개정에 포함됐습니다. 그동안 변경허가 절차로만 가능하였던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용한 겁니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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